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北京博爱医院药物临床试验机构伦理委员会审查申请和报告指南

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主要研究者、申办者：

根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年），《医疗器械临床试验规定》（2004年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）以及世界医学会《赫尔辛基宣言》，WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》（2000年）等伦理指南的要求，北京博爱医院药物临床试验机构伦理委员会对本院开展的生物医学研究项目进行审查。为帮助开展生物医学研究项目的研究者提交伦理审查，特制定本指南。

本指南针对药物、医疗器械、诊断试剂等临床试验项目的伦理审查申请提供相关说明和引导，请仔细阅读并按照本指南要求进行伦理审查申请。

一、提交伦理审查的研究项目范围

1.本院所承担实施的涉及人体的生物医学研究项目，主要包括：

2.药物临床试验；

3.医疗器械临床试验；

4.涉及人类受试者临床研究的科研课题(项目)；

5.本伦理委员会除了承担本机构的试验项目审查外，也接受其他机构申请人的委托。

二、伦理审查类别与审查申请和报告

伦理审查类型分为初始审查、复审和跟踪审查，其中跟踪审查包括修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案审查，暂停/终止试验审查、结题审查。针对各类型审查的申请要求如下述：

1.初始审查：试验专业组确定试验项目立项，须在试验项目开始前提交“初始审查申请表”，待通过伦理审查、获得“同意”批准意见后正式启动项目工作。

2.复审：当上述初始审查结论为“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”时，审查申请人会同申办者依据审查意见对方案进行修改，以“复审申请表”的方式再次提交审查申请，待获得“同意”批准意见后正式启动项目工作。如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

3.修正案审查：试验过程中发生涉及试验方案、知情同意书、招募材料等相关资料的修改及主要研究者变更等事项，应先行向伦理委员会提交“修正案审查申请表”，待获得批准后方可执行。

4.年度/定期跟踪审查：主要研究者应按照伦理审查批准意见中的“年度/定期跟踪审查频率”规定，在截止日期前1个月提交“年度/定期跟踪审查申请表”。

若伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应以“研究进展报告”的方式提交审查申请。

5.严重不良事件审查：发生严重不良事件，应在规定的时限内向药监和卫生行政部门报告，并及时向伦理委员会递交“严重不良事件报告”。针对事件处置的进程节点，报告由首次、随访、总结三份报告组成。

6.不依从/违背方案审查：试验中发生违背GCP、试验方案的规定，可能影响受试者的安全和权益、风险受益评估的情况，监查员、研究者应向伦理委员会提交“违背方案报告”，如：研究纳入了不符合纳入和/或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，错误治疗或剂量，使用方案禁止的合并用药等情形。

7.暂停/终止研究审查：研究者、申办者暂停或提前终止临床试验时，应及时向伦理委员会提交“暂停/终止研究报告表”。

8.结题审查：试验项目工作结束、终末监查与中心关闭完成时，应及时向伦理委员会提交“结题报告”。

三、审查准备的流程

1．初始审查

1.1递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）。

1.1.1提交备审资料，在提交“初始审查申请表”的同时需按“初始审查申请表（二）” （包括但不限于）提交申请资料。

1.1.2“初始审查申请表”每页均要加盖申请者公章。

1.1.3按目录顺序将资料装订成册，一式两份提交。伦理委员会秘书与申请提交人交接申请文件。

1.1.4在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，由伦理委员会秘书以书面通知或Email的形式告知伦理审查申请人需要补正的内容以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。

1.2 审查通知

伦理委员会秘书以“受理通知”的形式告知主要研究者审查会议的日期、地点。

1.3 审查答辩

申请者在会前准备答辩的PPT文本文件，提前到达会场。

2.复审

2.1递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）。

2.2 初始审查结论为“作必要的修正后同意”时，向伦理委员会办公室递交“复审申请表”及相关修正文件，主审委员以快审的方式审查。

2.3 初始审查结论为“作必要的修正后重审”时，向伦理委员会办公室递交“复审申请表”及相关修正文件，重复上述“1.2、1.3”的会议审查流程。

3．修正案审查

3.1递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）。

3.2在进行研究期间，临床研究方案的任何修改，均应经伦理委员会批准后方可实施。包括（但不限于）涉及以下方面的修改：

目标受试人群；　　招募计划；　　招募广告材料；　　知情同意书；　　研究程序；　　研究设备；　　试验中心；　　各试验中心主要研究者；　　与试验有关的其他材料。　　注：避免对受试者紧急伤害的修正案等可以先执行，然后及时报告。

3.3提交“修正案审查申请表”及相关资料，由主任委员确定审查的方式。审查方式为会议审查时再次提供伦理委员会要求数量的相关资料，重复上述“1.2、1.3”的会议审查流程。

四、审查时限

1．审查会议的频率：一般为1月召开1次，视意向立项的情况确定会议召开日期。

2．提交申请时间：因会前需留出2周给伦理委员会办公室对受理材料进行形式审查以及委员的预审，所以，当月审查提交材料的截止日期为：每月10日之前。

3.审查时限：一般情况下，自审查申请（报告）提交后15个工作日内完成审查结论，复审类型视具体情况而定。

五、审查意见的传达

伦理委员会做出伦理审查决定后5个工作日内，以书面（批件）形式传达。

六、免除知情同意的条件

1．利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

1.1研究目的是重要的。

1.2研究对受试者的风险不大于最小风险。

1.3免除知情同意不会对受试者的权益和健康产生不利的影响。

1.4受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

1.5若规定需获得知情同意，研究将无法进行（受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

1.6只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

2．利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

2.1以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。

2.2本次研究符合预案知情同意的许可条件。

2.3受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

七、免除伦理审查 1.符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

1.1在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究；　　1.2涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。　　2.以下情况不能免除审查：

2.1以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；

2.2在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；

2.3上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。　　2.4“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

2.5免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究； 3.不建议研究者自行做出“免除伦理审查”的判断，请向本伦理委员会咨询后确定。

八、伦理审查的费用

1．药物临床试验项目审查费用：5000元/项目，税费自付，实行一次性收费，包含项目的初始审查、修正案审查、定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止试验审查、结题审查、复审等。

2.临床科研课题项目审查费用：

2.1院内课题：不收费。

2.2政府、基金会、国际组织等资助课题：2000元/项目，税费自付。

2.3企业资助课题：5000元/项目，税费自付。

2.4快速审查：500元/项目，税费自付。

2.5上述费用包含项目的初始审查、修正案审查、定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止试验审查、结题审查、复审等。

3.由医院与申办者签订伦理审查合同后，由申请人以现金或转账形式交至计财处，计财处收到费用后将发票（收据）交给申请人，伦理委员会办公室在审查前与计财处联系确认。

4.科研课题(项目)在课题设计时应包括伦理审查费用，由课题（项目）组支付。

5.伦理审查费归医院计财处统一管理。

九、联系方式

办公室联系电话：010-87589667， Email： qiaohong113@sina.com

伦理委员会秘书：乔虹

办公地点：北京博爱医院科教处2层

通讯地址：北京市丰台区角门北路10号（北京博爱医院药物临床试验机构伦理委员会）

十、附件（请向伦理委员会办公室索要）

1.初始审查申请表

2.复审申请表

3.修正案审查申请表

4.年度/定期跟踪审查申请表

5.严重不良事件（SAE）报告表

6.不依从/违背方案报告表

7.暂停/终止研究报告表

8.结题报告表

9.免除审查申请表

10.科研项目审查申请表

北京博爱医院药物临床试验机构伦理委员会 2014年12月13日