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科研伦理
体外诊断试剂临床试验机构受理审查表
体外诊断试剂临床试验机构受理审查表
体外诊断试剂名称 | | |||
申办者 | | |||
合同研究组织（CRO） | | |||
本院承担专业组 | | 主要研究者 | 临床注册：是□ 否□ | |
序号 | 文件名称 | 有 | 无 | 不适用 | 备注 |
1 | 申办者的资质证明（营业执照，生产许可证等） | □ | □ | □ | |
2 | CRO的资质证明和委托书 | □ | □ | □ | |
3 | 临床试验方案（注明版本和日期，临床试验负责人签字，实施者签署意见、日期并盖公章） | □ | □ | □ | |
4 | 病例报告表（注明版本号和日期） | □ |
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备案号：
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中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会