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科研伦理
医疗器械临床试验机构受理审查表
医疗器械临床试验机构受理审查表 | ||||||||||
医疗器械名称 | ||||||||||
注册分类 | 批件及编号 | |||||||||
申办者 | 临床注册：□是 □否 | |||||||||
合同研究组织（CRO） | 监查员 | |||||||||
本院承担专业组 | 本院主要研究者 | |||||||||
序号 | 文件名称 | 有 | 无 | 不适用 | 备注 | |||||
1 | 国家食品药品监督管理总局批件（第三类） | □ | □ | □ | ||||||
2 | 申办者的资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等） | □ | □ | □ | ||||||
3 | CRO的资质证明和委托书 | □ | □ | □ | ||||||
4 | CRA授权书、CRA身份证复印件、GCP证书复印件 | □ | □ | □ | ||||||
5 | 临床试验方案（注明版本和日期，临床试验负责人签字， 申办者签署意见、日期并盖公章） | □ | □ | □ | ||||||
6 | 知情同意书（注明版本号和日期） | □ | □ | □ | ||||||
7 | 招募受试者相关资料（注明版本号和日期） | □ | □ | □ | ||||||
8 | 病例报告表（注明版本号和日期） | □ | □ | □ | ||||||
9 | 原始病历或研究病历（注明版本号和日期） | □ | □ | □ | ||||||
10 | 研究者手册（注明版本号和日期） | □ | □ | □ | ||||||
11 | 国家指定检测机构出具的检验报告 | □ | □ | □ | ||||||
12 | 自测报告 | □ | □ | □ | ||||||
13 | 产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准 | □ | □ | □ | ||||||
14 | 临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于人体的医疗器械） | □ | □ | □ | ||||||
15 | 研究者简历（含GCP证书复印件) | □ | □ | □ | ||||||
16 | 受试者鉴认代码表(需设计受试者签字栏) | □ | □ | □ | ||||||
17 | 保险证明 | □ | □ | □ | ||||||
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